福建多舉措筑牢藥品安全線

今年3月，福建省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《深化開(kāi)展藥品領(lǐng)域“四清”行動(dòng)的方案》，深化開(kāi)展“清源”“清責(zé)”“清網(wǎng)”“清規(guī)”行動(dòng)。時(shí)下，福建省藥品監(jiān)管部門(mén)正積極開(kāi)展行動(dòng)，推動(dòng)全省藥品市場(chǎng)秩序向好向優(yōu)，守護(hù)群眾藥品安全。

構(gòu)建“清朗生態(tài)”

據(jù)了解，今年福建省藥監(jiān)局突破傳統(tǒng)監(jiān)管“清理—處罰—整改”的被動(dòng)模式，通過(guò)規(guī)則重塑、制度創(chuàng)新和生態(tài)優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)藥品領(lǐng)域全鏈條的源頭清（產(chǎn)品安全、有效）、責(zé)任清（降低交易摩擦）、環(huán)境清（提升市場(chǎng)公平性）、規(guī)則清（建立可預(yù)期的制度），構(gòu)建醫(yī)藥領(lǐng)域“清朗生態(tài)”。

該行動(dòng)以源頭治理為核心邏輯，從“被動(dòng)堵漏”轉(zhuǎn)向“主動(dòng)筑基”。“清源”行動(dòng)通過(guò)規(guī)范臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案，建立規(guī)范備案監(jiān)督等機(jī)制，將監(jiān)管前移至藥品研發(fā)起點(diǎn)。“清規(guī)”行動(dòng)聯(lián)合衛(wèi)健委印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用質(zhì)量規(guī)范化管理有關(guān)工作制度，以“規(guī)范化建設(shè)”幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立自主管理能力。“清責(zé)”行動(dòng)在全國(guó)率先出臺(tái)規(guī)范委托生產(chǎn)的辦事指南及程序規(guī)范，統(tǒng)一許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步厘清委托、受托方質(zhì)量責(zé)任。探索同外省藥品監(jiān)管部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展檢查模式，明確各自監(jiān)管職責(zé)，從“權(quán)責(zé)模糊”轉(zhuǎn)向“責(zé)任清晰”。“清網(wǎng)”行動(dòng)通過(guò)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)抽檢研究及引入第三方監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，探索建立藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督抽樣工作機(jī)制，推進(jìn)電子取證技術(shù)運(yùn)用。通過(guò)科技手段精準(zhǔn)定位風(fēng)險(xiǎn)，降低企業(yè)合規(guī)成本，為合法電商平臺(tái)和經(jīng)營(yíng)者提供公平競(jìng)爭(zhēng)空間，實(shí)現(xiàn)從“傳統(tǒng)模式”轉(zhuǎn)向“科技賦能”。

提升監(jiān)管質(zhì)效

“清責(zé)”行動(dòng)是福建省藥監(jiān)局針對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品委托生產(chǎn)活動(dòng)開(kāi)展的專項(xiàng)治理行動(dòng)，主要目的是督促、指導(dǎo)委托生產(chǎn)企業(yè)更好地落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步提升委托生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量安全保障水平。重點(diǎn)圍繞委托生產(chǎn)許可準(zhǔn)入，加大審查把關(guān)力度。重點(diǎn)關(guān)注變更生產(chǎn)場(chǎng)地、多點(diǎn)委托、跨省委托等情形，嚴(yán)把許可準(zhǔn)入關(guān)。圍繞增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任意識(shí)，加大警示宣教力度。通過(guò)集中開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與政策宣教，督促企業(yè)全面增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)。圍繞防控重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，加大檢查抽檢力度。以一托多、多托一、跨省委托，以及委托生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)品種、集采品種等為重點(diǎn)，深入開(kāi)展監(jiān)督檢查與產(chǎn)品抽檢，全面規(guī)范委托生產(chǎn)活動(dòng)秩序。圍繞強(qiáng)化跨省協(xié)同監(jiān)管，加大延伸檢查力度。

今年以來(lái)，福州藥品稽查辦結(jié)合“清責(zé)”行動(dòng)，實(shí)施有效監(jiān)管舉措，以全鏈條、多維度監(jiān)管筑牢藥品安全防線。對(duì)投訴舉報(bào)事項(xiàng)再梳理，依托福建省一體化大融合行政執(zhí)法平臺(tái)建立“一企一檔”投訴臺(tái)賬，對(duì)近兩年11件涉藥投訴“回頭看”，進(jìn)行梳理分析，其中4件屬于同一事項(xiàng)重復(fù)投訴，對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤，通過(guò)“線索核查—質(zhì)量評(píng)估—現(xiàn)場(chǎng)突查”閉環(huán)處置，立案調(diào)查1起；對(duì)近年查辦的2起藥品案件開(kāi)展穿透式分析，從質(zhì)量體系、合規(guī)意識(shí)、生產(chǎn)管理3個(gè)維度深挖根源性問(wèn)題，有針對(duì)性地加強(qiáng)日常監(jiān)管法律法規(guī)宣貫，以案釋法，督促企業(yè)合法合規(guī)開(kāi)展藥品生產(chǎn)活動(dòng)；結(jié)合流感治療與預(yù)防藥品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查對(duì)5家重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展藥物警戒體系同步檢查，針對(duì)企業(yè)存在的不良反應(yīng)事例分類(lèi)依據(jù)不足、對(duì)藥物警戒活動(dòng)委托方現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告不規(guī)范等問(wèn)題，要求企業(yè)限期整改。

確保經(jīng)營(yíng)合規(guī)

福建省藥監(jiān)局提出，深化開(kāi)展“清網(wǎng)”行動(dòng)，重點(diǎn)通過(guò)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)（含企業(yè)自建網(wǎng)站）管理，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)售企業(yè)入駐審查，提升網(wǎng)售企業(yè)的合規(guī)水平；通過(guò)對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易行為開(kāi)展全天候大數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，及時(shí)核查處置涉嫌違規(guī)線索，確保網(wǎng)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)合規(guī)，以及產(chǎn)品展示信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；通過(guò)健全完善網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督抽檢制度，并加大網(wǎng)售產(chǎn)品質(zhì)量抽檢力度，確保網(wǎng)售產(chǎn)品質(zhì)量安全；通過(guò)督促企業(yè)開(kāi)展網(wǎng)售藥品信息化追溯，確保網(wǎng)售藥品來(lái)源清晰、去向清楚。

4月11日至15日，龍巖市武平縣市場(chǎng)監(jiān)管局股所聯(lián)動(dòng)，開(kāi)展了“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售“清網(wǎng)”專項(xiàng)行動(dòng)，采取“線上”收集線索和“線下”實(shí)地核查相結(jié)合的方式，組織執(zhí)法人員重點(diǎn)核查無(wú)資質(zhì)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)、開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未按要求報(bào)告、未在網(wǎng)站首頁(yè)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)顯著位置持續(xù)公示藥品經(jīng)營(yíng)許可信息和執(zhí)業(yè)藥師信息、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售假劣藥品、網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷(xiāo)售處方藥以及通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售疫苗、血液制品、精神藥品等禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品情況。同時(shí)，對(duì)經(jīng)營(yíng)者加強(qiáng)宣貫，要求經(jīng)營(yíng)者自覺(jué)規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為。截至目前，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)共對(duì)25家藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查，對(duì)5家未在網(wǎng)站首頁(yè)或主頁(yè)顯著位置展示執(zhí)業(yè)藥師信息企業(yè)進(jìn)行行政指導(dǎo)，責(zé)令其限期改正。

福建省藥監(jiān)局進(jìn)一步深化開(kāi)展“清源”行動(dòng)，通過(guò)常態(tài)化建立規(guī)范備案、風(fēng)險(xiǎn)防范、分類(lèi)監(jiān)管、藥械臨床聯(lián)合發(fā)展等機(jī)制，督促藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格落實(shí)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。開(kāi)展“清規(guī)”行動(dòng)，重點(diǎn)落實(shí)好去年福建省新出臺(tái)的《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化管理指導(dǎo)意見(jiàn)》，強(qiáng)化對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)該意見(jiàn)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，通過(guò)分級(jí)分類(lèi)開(kāi)展規(guī)范化藥房建設(shè)并選樹(shù)典型，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理繼續(xù)納入考核指標(biāo)，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥械質(zhì)量管理的主動(dòng)性。