國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊308個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年3月）（2025年第38號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊308個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年3月）（2025年第38號）

2025年3月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品308個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品248個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品19個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品7個（具體產(chǎn)品見附件）。

特此公告。

附件：2025年3月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

國家藥監(jiān)局

2025年4月9日

2025年3月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號	產(chǎn)品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1	增材制造用氧化鋯陶瓷漿料	重慶西科碼醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253170513
2	鈦網(wǎng)板系統(tǒng)	北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準20253130454
3	海藻酸鈉銀敷料	蘇州匯涵醫(yī)用科技發(fā)展有限公司	國械注準20253140455
4	鎳鈦合金U型釘	大博醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20253130456
5	金屬鎖定接骨板系統(tǒng)	博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253130457
6	一次性使用離心式血漿分離器	山西誠壹生物技術(shù)有限公司	國械注準20253100458
7	髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄	北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準20253130459
8	一次性使用加溫儀配套輸液管路	天津沃姆斯醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253140460
9	可吸收止血粉	北京愛特康醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253140461
10	頸椎前路固定系統(tǒng)	深圳新雙典生物科技有限公司	國械注準20253130462
11	房間隔穿刺系統(tǒng)	天津百和至遠醫(yī)療技術(shù)有限公司	國械注準20253030463
12	可切削基臺柱及螺釘	普魯頓（廈門）生物科技有限公司	國械注準20253170464
13	腔靜脈濾器系統(tǒng)	湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253130465
14	椎間融合器	深圳新雙典生物科技有限公司	國械注準20253130466
15	顱內(nèi)取栓支架及附件	微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司	國械注準20253030467
16	支撐導(dǎo)管	深圳美諾微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253030468
17	口腔可吸收修復(fù)膜	諾一邁爾（蘇州）醫(yī)學(xué)科技有限公司	國械注準20253170469
18	萬向鎖定接骨板	常州市康輝醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253130470
19	外周血栓抽吸導(dǎo)管	心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司	國械注準20253030471
20	乳腺正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)	蘇州瑞派寧科技有限公司	國械注準20253060472
21	丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測 試劑盒（PCR-熒光法）	蘇州天隆生物科技有限公司	國械注準20253400473
22	鮑曼不動桿菌/嗜麥芽窄食單胞菌/洋蔥伯克霍爾德菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	鄭州安圖生物工程股份有限公司	國械注準20253400474
23	彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國械注準20253060475
24	乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/梅毒螺旋體/人類免疫缺陷病毒多項質(zhì)控品	南通井蘭生物技術(shù)有限公司	國械注準20253400476
25	乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20253400477
26	人EGFR基因突變檢測試劑盒 （聯(lián)合探針錨定聚合測序法）	北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253400478
27	一次性使用氣道冷凍消融導(dǎo)管	寧波勝杰康生物科技有限公司	國械注準20253010479
28	生物安全柜	蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司	國械注準20253220480
29	人類Septin9、SDC2和NDRG4 基因甲基化檢測試劑盒 （熒光PCR法）	江蘇健為診斷科技有限公司	國械注準20253400481
30	一次性使用雙極高頻內(nèi)窺鏡手術(shù) 器械	蘇州愛科碩科技有限公司	國械注準20253010482
31	耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法）	杭州締藍生物技術(shù)有限公司	國械注準20253400483
32	半自動體外除顫器	深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司	國械注準20253080484
33	心臟射頻消融儀	上海宏桐實業(yè)有限公司	國械注準20253010485
34	口腔種植手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備	杭州柳葉刀機器人有限公司	國械注準20253010486
35	穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備	山東卓業(yè)醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253010487
36	X射線計算機體層攝影設(shè)備	東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司	國械注準20253060488
37	一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管	深圳心寰科技有限公司	國械注準20253060489
38	冷凍治療設(shè)備	寧波勝杰康生物科技有限公司	國械注準20253010490
39	一次性使用雙極等離子黏膜切開刀	上海諾英醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253010491
40	半導(dǎo)體激光治療儀	萊譜光電科技（上海）有限公司	國械注準20253090492
41	肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	珠海麗珠試劑股份有限公司	國械注準20253400493
42	淋巴細胞亞群檢測試劑盒 （流式細胞儀法）	江西德普生物技術(shù)有限公司	國械注準20253400494
43	MTHFR基因檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）	美康生物科技股份有限公司	國械注準20253400495
44	人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）	艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司	國械注準20253400496
45	丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	鄭州安圖生物工程股份有限公司	國械注準20253400497
46	乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒 （化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	基蛋生物科技股份有限公司	國械注準20253400498
47	高頻手術(shù)設(shè)備	西彌斯醫(yī)療科技（湖南）有限公司	國械注準20253010499
48	胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)	瑞龍諾賦（上海）醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253010500
49	甲型流感病毒、乙型流感病毒、 呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法）	中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司	國械注準20253400501
50	胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用手術(shù)器械	瑞龍諾賦（上海）醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253010502
51	超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備	上海圣哲醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253010503
52	血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備	蘇州博動戎影醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253060504
53	X射線計算機體層攝影設(shè)備	東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司	國械注準20253060505
54	乳腺超聲影像輔助檢測軟件	北京醫(yī)準醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253210506
55	生物安全柜	蘇州貝茵科技股份有限公司	國械注準20253220507
56	B群鏈球菌抗原檢測試劑盒 （乳膠層析法）	北京泰格科信生物科技有限公司	國械注準20253400508
57	多項毒品聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）	杭州安旭生物科技股份有限公司	國械注準20253400509
58	經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)	上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20253130510
59	帶袢鈦板系統(tǒng)	天津市金興達實業(yè)有限公司	國械注準20253130511
60	骨填充囊袋	大博醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20253040512
61	脊柱后路固定系統(tǒng)	深圳新雙典生物科技有限公司	國械注準20253130514
62	距下關(guān)節(jié)穩(wěn)定器	博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253130515
63	個性化基臺及螺釘	深圳市定國精密醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253170516
64	個性化基臺及螺釘	上海創(chuàng)適際醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253170517
65	光固化玻璃離子水門汀	北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準20253170518
66	牙根管充填尖	寧波和光橡膠科技有限公司	國械注準20253170519
67	尿道支架系統(tǒng)	上海惠凱醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253130520
68	封閉負壓引流護創(chuàng)材料	武漢盛大康成醫(yī)藥科技有限公司	國械注準20253140521
69	錨釘系統(tǒng)	博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253130522
70	3D打印自穩(wěn)定型頸椎椎間融合器	武漢邁瑞科技有限公司	國械注準20253130523
71	富血小板血漿制備用套裝	蘇州悅澤醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253100524
72	肋骨接骨板	蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司	國械注準20253130525
73	可吸收性外科縫線	海南百邁科醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20253020526
74	基臺系統(tǒng)	北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準20253170527
75	可吸收外科縫合線	浙江微度醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253020528
76	個性化基臺及螺釘	廈門長盈醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253170529
77	臺盼藍眼用前囊膜染色劑	天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司	國械注準20253160530
78	冠狀動脈血栓抽吸導(dǎo)管	亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司	國械注準20253030531
79	自穩(wěn)型頸椎前路椎間融合固定系統(tǒng)	北京貝思達生物技術(shù)有限公司	國械注準20253130532
80	一次性使用無菌注射器	名高醫(yī)療科技（昆山）有限公司	國械注準20253140533
81	可吸收外科縫合線	湖北翎美生物科技有限公司	國械注準20253020534
82	牙種植體	浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準20253170535
83	靜脈輸液過濾器	安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20253140536
84	通用粘接劑	日照滬鴿生物材料有限公司	國械注準20253170537
85	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件-矯形棒	浙江德康醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253130538
86	消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備	深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253010539
87	X射線計算機體層攝影設(shè)備	東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司	國械注準20253060540
88	眼科強脈沖光治療儀	美迪信（天津）醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253160541
89	一次性使用腹腔內(nèi)窺鏡高頻手術(shù) 器械	南昌華安眾輝健康科技股份有限公司	國械注準20253010542
90	一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管	上海佳沐垚醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253010543
91	超聲骨動力設(shè)備	蘇州集聲醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253010544
92	髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	北京長木谷醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20253010545
93	一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭	重慶邁科唯醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253010546
94	肺動脈射頻消融儀	無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司	國械注準20253010547
95	半自動體外除顫儀	西安瑞新康達醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253080548
96	乳房病灶旋切式活檢設(shè)備	浙江捷成醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253010549
97	等離子手術(shù)設(shè)備	柏林醫(yī)學(xué)（安陽）醫(yī)療設(shè)備有限公司	國械注準20253010550
98	陡脈沖治療設(shè)備	浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253090551
99	一次性使用雙極高頻超聲雙輸出 手術(shù)器械	武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司	國械注準20253010552
100	一次性使用射頻套管	杭州祺晟醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253010553
101	磁共振成像系統(tǒng)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20253060554
102	一次性使用高頻止血鉗	浙江創(chuàng)想醫(yī)學(xué)科技有限公司	國械注準20253010555
103	髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備	杭州柳葉刀機器人有限公司	國械注準20253010556
104	甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件	脈得智能科技（無錫）有限公司	國械注準20253210557
105	顱內(nèi)機械解脫彈簧圈	北京昕科醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253130558
106	可吸收性外科縫線	健適醫(yī)用外科器械（無錫）	國械注準20253020559
107	牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末	江蘇威拉里新材料科技有限公司	國械注準20253170560
108	個性化基臺及螺釘	成都齒道數(shù)字牙科技術(shù)有限公司	國械注準20253170561
109	增材制造用光固化冠橋樹脂	浙江迅實科技有限公司	國械注準20253170562
110	胸腰后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)	浙江德康醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253130563
111	聚醚醚酮帶線錨釘	北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準20253130564
112	鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)	安陽市伊來達醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253130565
113	牙齒漂白貼	北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準20253170566
114	一次性使用麻醉穿刺針	廣州市名加醫(yī)療器械制造有限公司	國械注準20253080567
115	頸椎前路固定系統(tǒng)	北京貝思達生物技術(shù)有限公司	國械注準20253130568
116	血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架	通橋醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253130569
117	分支型主動脈覆膜支架系統(tǒng)	上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份 有限公司	國械注準20253130570
118	藻酸鹽敷料	廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司	國械注準20253140571
119	血管封合器	上?？祁羔t(yī)療技術(shù)有限公司	國械注準20253130572
120	外周球囊擴張導(dǎo)管	南京友德邦醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253030573
121	聚醚醚酮顱骨接骨板	大博醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20253130574
122	一次性使用無菌中心靜脈導(dǎo)管	深圳市天可醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253030575
123	腔靜脈濾器	科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	國械注準20253130576
124	肋骨接骨板	浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準20253130577
125	輸送導(dǎo)管	上海璞慧醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253030578
126	顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管	江蘇勵楷醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253030579
127	親水性纖維敷料	穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司	國械注準20253140580
128	一次性使用冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管	東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253030581
129	造影導(dǎo)管	深圳市益心達醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司	國械注準20253030582
130	球囊導(dǎo)引導(dǎo)管	東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253030583
131	鈦涂層聚丙烯疝修補補片	深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司	國械注準20253130584
132	經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械	上海申淇醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253030585
133	冠狀動脈棘突球囊擴張導(dǎo)管	米新醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	國械注準20253030586
134	冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)	北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司	國械注準20253010587
135	乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	西安博?？祵幧镝t(yī)學(xué)中心有限公司	國械注準20253400588
136	肺炎支原體抗原檢測試劑盒 （膠體金法）	鄭州安圖生物工程股份有限公司	國械注準20253400589
137	人ABO血型正/反定型和Rh(D) 血型檢測卡（微流控凝膠法）	天津德祥生物技術(shù)股份有限公司	國械注準20253400590
138	人ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）	江西耀陽醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253400591
139	幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒 （膠體金法）	濟南玖方生物科技有限公司	國械注準20253400592
140	甲型/乙型流感病毒抗原檢測 試劑盒（膠體金法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	國械注準20253400593
141	腸道病毒通用型（EV）核酸檢測 試劑盒 (PCR-熒光探針法)	北京貝爾生物工程股份有限公司	國械注準20253400594
142	移動式C形臂X射線機	江蘇一影醫(yī)療設(shè)備有限公司	國械注準20253060595
143	幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）	賽潤（上海）醫(yī)學(xué)科技有限公司	國械注準20253400596
144	丙型肝炎病毒（HCV）核酸測定 試劑盒（熒光PCR法）	上海之江生物科技股份有限公司	國械注準20253400597
145	放射治療計劃軟件	瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國）有限公司	國械注準20253210598
146	全自動恒溫核酸擴增分析系統(tǒng)	上海仁度生物科技股份有限公司	國械注準20253220599
147	全自動恒溫核酸擴增分析儀	深圳市理邦精密儀器股份有限公司	國械注準20253220600
148	正電子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)	合肥銳世數(shù)字科技有限公司	國械注準20253060601
149	X射線計算機體層攝影設(shè)備	賽諾威盛科技（北京）股份有限公司	國械注準20253060602
150	幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒 （膠體金法）	深圳市惠安生物科技有限公司	國械注準20253400603
151	一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器	北京天地和協(xié)科技有限公司	國械注準20253070604
152	人解脲脲原體核酸（DNA）檢測 試劑盒（實時熒光PCR法）	杭州遂曾生物技術(shù)有限公司	國械注準20253400605
153	腸道病毒71型和柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)	北京貝爾生物工程股份有限公司	國械注準20253400606
154	彩色超聲診斷系統(tǒng)	飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司	國械注準20253060607
155	高頻手術(shù)設(shè)備	北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準20253010608
156	電切內(nèi)窺鏡	廣東斐爾醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253060609
157	半導(dǎo)體激光脫毛機	廣州創(chuàng)造美科技有限公司	國械注準20253090610
158	等離子手術(shù)設(shè)備	懋煜（青島）醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253010611
159	一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭	厚凱（天津）醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253010612
160	胰島素泵	山東博科保育科技股份有限公司	國械注準20253140613
161	氣囊式體外反搏設(shè)備	蘇州新億泰醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253090614
162	X射線透視攝影系統(tǒng)	深圳市安健科技股份有限公司	國械注準20253060615
163	核酸檢測分析儀	申翌生物科技（杭州）有限公司	國械注準20253220616
164	口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備	北京柏惠維康科技股份有限公司	國械注準20253010617
165	X射線計算機體層攝影設(shè)備	東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司	國械注準20253060618
166	磁共振成像系統(tǒng)	寧波康達凱能醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253060619
167	兒童手部X射線圖像骨齡輔助評估軟件	杭州安智康生物科技有限公司	國械注準20253210620
168	一次性使用顱內(nèi)牽開固定導(dǎo)管	江蘇昊普生物醫(yī)學(xué)科技有限公司	國械注準20253030621
169	微導(dǎo)管	湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司	國械注準20253030622
170	外周靜脈血管血栓抽吸導(dǎo)管	江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253030623
171	帶袢鈦板	海南蘇生生物科技有限公司	國械注準20253130624
172	機械解脫彈簧圈系統(tǒng)	深圳市順美醫(yī)療股份有限公司	國械注準20253130625
173	洗精受精液	成都艾偉孚生物科技有限公司	國械注準20253180626
174	帶袢鈦板	大博醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20253130627
175	彈性髓內(nèi)針	北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準20253130628
176	一次性使用泵用靜脈營養(yǎng)輸液袋	山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份 有限公司	國械注準20253140629
177	金屬鎖定接骨板	北京貝思達生物技術(shù)有限公司	國械注準20253130630
178	一次性使用內(nèi)窺鏡注射針	普昂（杭州）醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20253140631
179	可吸收外科縫合線	邦尼醫(yī)療科技（常州）有限公司	國械注準20253020632
180	牙種植體復(fù)合基臺及附件	躍美生物科技（蘇州）有限公司	國械注準20253170633
181	指關(guān)節(jié)假體	北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準20253130634
182	鈦涂層椎間融合器	大博醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20253130635
183	可吸收骨錨釘系統(tǒng)	納通生物科技（北京）有限公司	國械注準20253130636
184	一次性無菌耐高壓經(jīng)外周中心 靜脈導(dǎo)管	鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司	國械注準20253030637
185	人類 CYP2D6、CYP2C9、 ADRB1、 AGTR1、ACE基因多態(tài)性檢測 試劑盒（PCR-熔解曲線法）	赤峰眾康生物科技有限公司	國械注準20253400638
186	總前列腺特異抗原（tPSA）檢測 試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	廈門市波生生物技術(shù)有限公司	國械注準20253400639
187	異常凝血酶原測定試劑盒 （直接化學(xué)發(fā)光法）	邁克生物股份有限公司	國械注準20253400640
188	乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒 （磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20253400641
189	新生兒17α-羥孕酮測定試劑盒 （時間分辨熒光免疫分析法）	廣州市豐華生物工程有限公司	國械注準20253400642
190	結(jié)核分枝桿菌利福平及異煙肼耐藥突變檢測試劑盒 （LAMP熔解曲線法）	蘇州江鐠健康科技有限公司	國械注準20253400643
191	人類BRAF基因V600E突變檢測 試劑盒（熒光PCR法）	杭州布平醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司	國械注準20253400644
192	高頻手術(shù)設(shè)備	心鏡云影醫(yī)療科技（棗莊）有限責(zé)任 公司	國械注準20253010645
193	一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管	安雋醫(yī)療科技（南京）有限公司	國械注準20253010646
194	一次性使用可調(diào)彎標(biāo)測導(dǎo)管	深圳市京寶田科技有限公司	國械注準20253070647
195	磁共振成像系統(tǒng)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20253060648
196	腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)	敏捷醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	國械注準20253010649
197	半導(dǎo)體激光治療儀	深圳微量醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253010650
198	微波消融儀	浙江丹暉共創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253010651
199	一次性使用雙極高頻超聲雙輸出 手術(shù)器械	武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司	國械注準20253010652
200	一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器	深圳市金成銳醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253070653
201	人類白細胞抗原B位點1502基因 檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	上海恩元生物科技有限公司	國械注準20253400654
202	一次性使用固定彎標(biāo)測導(dǎo)管	深圳市京寶田科技有限公司	國械注準20253070655
203	一次性使用電動直線型切割吻合器及組件	善彤醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	國械注準20253010656
204	一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器	山東柏新醫(yī)療制品有限公司	國械注準20253070657
205	一次性使用磁定位可調(diào)彎標(biāo)測導(dǎo)管	深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準20253070658
206	一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管	湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253010659
207	甲型/乙型流感病毒（Flu A/B） 抗原檢測試劑盒（膠體金法）	武漢生之源生物科技股份有限公司	國械注準20253400660
208	胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒 （可逆末端終止測序法）	成都凡迪醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253400661
209	游離/總前列腺特異性抗原檢測 試劑盒（流式熒光法）	上海萬子健生物科技有限公司	國械注準20253400662
210	肺外科手術(shù)計劃軟件	推想醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20253210663
211	嬰兒輻射保暖臺	深圳百生德科技有限公司	國械注準20253080664
212	血漿病毒滅活設(shè)備	南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司	國械注準20253100665
213	一次性使用靜脈腔內(nèi)閉合導(dǎo)管	北京博海康源醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253010666
214	分段控彎輸送系統(tǒng)	上海普實醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準20253030667
215	血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架系統(tǒng)	艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司	國械注準20253130668
216	外周乳突球囊擴張導(dǎo)管	成都虹途醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253030669
217	顱骨修復(fù)系統(tǒng)	北京鴻鵠高翔科技開發(fā)有限公司	國械注準20253130670
218	注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑	渼顏空間生物科技（吉林）有限公司	國械注準20253130671
219	聚醚醚酮韌帶固定螺釘系統(tǒng)	常州蘇川醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253130672
220	一次性使用射頻穿刺針	陜西鑫帶路電子科技有限公司	國械注準20253140673
221	一次性使用無菌回縮式自毀注射器 帶針	穩(wěn)健平安醫(yī)療科技（湖南）有限公司	國械注準20253140674
222	一次性使用無菌閉合夾	康奇舒寧（蘇州）醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253020675
223	聚乙烯醇栓塞微球	科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司	國械注準20253130676
224	硬性透氣接觸鏡潤滑液	嘉興力山明朗生物醫(yī)藥科技有限公司	國械注準20253160677
225	畸形矯正鎖定接骨板系統(tǒng)	博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253130678
226	冠脈棘突球囊擴張導(dǎo)管	樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準20253030679
227	外周血管微導(dǎo)管	上海泰佑醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253030680
228	經(jīng)橈動脈遞送導(dǎo)管	浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253030681
229	一次性使用防針刺采血針	重慶醫(yī)藥集團威遜醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253220682
230	金屬骨針	武漢康斯泰德科技有限公司	國械注準20253130683
231	微導(dǎo)管	江蘇暢醫(yī)達醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253030684
232	一次性使用正壓無針輸液接頭	佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司	國械注準20253140685
233	碳纖維復(fù)合聚醚醚酮界面螺釘	北京德益達美醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253130686
234	玻璃化冷凍液	成都艾偉孚生物科技有限公司	國械注準20253180687
235	手腕足踝金屬鎖定接骨板系統(tǒng)	博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253130688
236	頜面接骨板系統(tǒng)	上海雙申醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準20253130689
237	通風(fēng)管	柏為（武漢）醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20253130690
238	牙科種植體	珠海喬丹科技股份有限公司	國械注準20253170691
239	口腔用骨填充材料	深圳市邁捷生命科學(xué)有限公司	國械注準20253170692
240	髖關(guān)節(jié)假體組件	大博醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20253130693
241	預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器	河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253140694
242	尺骨鷹嘴外固定支架系統(tǒng)	河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司	國械注準20253040695
243	非融合棘突植入物	北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準20253130696
244	肩關(guān)節(jié)假體	北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準20253130697
245	金屬骨針	上海優(yōu)科骨科器材有限公司	國械注準20253130698
246	胚胎培養(yǎng)液	成都艾偉孚生物科技有限公司	國械注準20253180699
247	基臺系統(tǒng)	皓圣（江蘇）醫(yī)療科技有限公司	國械注準20253170700
248	金屬帶鎖髓內(nèi)釘	武漢邁瑞科技有限公司	國械注準20253130701
進口第三類醫(yī)療器械
249	聚合物基冠橋材料	株式會社滋賀松風(fēng)	國械注進20253170109
250	角膜塑形用硬性透氣接觸鏡	Fitlens Ltd	國械注進20253160110
251	肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件	Riverain Technologies, Inc.	國械注進20253210115
252	輸液泵	B.Braun Melsungen AG	國械注進20253140116
253	丙型肝炎病毒抗體和核心抗原檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）	Roche Diagnostics GmbH	國械注進20253400117
254	乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited	國械注進20253400118
255	置換液管	PT. Nipro Indonesia Jaya	國械注進20253100120
256	下頜牽引系統(tǒng)	Synthes GmbH	國械注進20253170121
257	可調(diào)壓腦積水分流器及附件	HP BIOPROTESES LTDA	國械注進20253130122
258	全縫線帶線錨釘	T.A.G. Medical Products Corporation Ltd	國械注進20253130123
259	注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑	Merz North America Inc. 梅爾茨北美公司	國械注進20253130124
260	髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備	Naviswiss AG	國械注進20253010126
261	一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管	Volcano Corporation	國械注進20253060127
262	外周靜脈取栓支架系統(tǒng)	Inari Medical, Inc.	國械注進20253030131
263	膝關(guān)節(jié)假體-墊塊	Zimmer Inc.	國械注進20253130132
264	基臺及附件	FIMS Co., Ltd.	國械注進20253170133
265	預(yù)裝式環(huán)曲面焦深延長型人工 晶狀體	Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.	國械注進20253160134
266	冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管	Abbott Medical	國械注進20253030135
267	預(yù)裝式非球面丙烯酸人工晶狀體 系統(tǒng)	Rayner Intraocular Lenses Limited	國械注進20253160136
268	半導(dǎo)體激光治療儀	BTL Industries Limited	國械注進20253090141
269	植入式無導(dǎo)線心臟起搏器	Abbott Medical	國械注進20253120142
270	多項蛋白定標(biāo)品	Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH	國械注進20253400143
271	軟組織定位標(biāo)記套件	Naslund Medical AB	國械注進20253020146
272	預(yù)裝式折射型焦深延長人工晶狀體	Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.	國械注進20253160147
273	通用復(fù)合樹脂	Kerr Corporation	國械注進20253170148
274	基臺及配件	MegaGen Implant Co.,Ltd.	國械注進20253170149
275	丙烯酸酯人工晶狀體	Carl Zeiss Meditec AG	國械注進20253160150
276	經(jīng)外周置入中心靜脈導(dǎo)管	PFM Medical Inc.	國械注進20253030151
277	鈥（Ho:YAG）激光治療機	Quanta System S.P.A	國械注進20253010153
278	胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)	Bolton Medical, Inc.	國械注進20253130155
279	輸送導(dǎo)管	Penumbra,Inc.	國械注進20253030156
280	脛骨襯墊	MAKO SURGICAL CORP.	國械注進20253130157
281	可吸收人工骨粉	Medbone-Medical Devices, Lda	國械注進20253170158
282	基臺及附件	Hiossen, Inc.	國械注進20253170159
進口第二類醫(yī)療器械
283	電子上消化道內(nèi)窺鏡	富士フイルム株式會社	國械注進20252060111
284	超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒 （免疫透射比濁法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	國械注進20252400112
285	眼科檢查儀	Heidelberg Engineering GmbH	國械注進20252160113
286	動態(tài)心電記錄儀	Spacelabs Healthcare，Ltd.	國械注進20252070114
287	內(nèi)窺鏡用施夾鉗及除夾鉗	美塔生物醫(yī)療有限公司 META BIOMED CO.,LTD	國械注進20252020119
288	超聲影像數(shù)據(jù)管理軟件	GE Healthcare GmbH	國械注進20252210125
289	一次性皮膚縫合器	Stryker Instruments	國械注進20252020128
290	牙科氧化鋯瓷塊	Zirkonzahn Srl	國械注進20252170129
291	牙科種植用鉆	Adin Dental Implant Systems Ltd.	國械注進20252170130
292	胰彈性蛋白酶1檢測試劑盒 （酶聯(lián)免疫法）	ScheBo®•Biotech AG	國械注進20252400137
293	醫(yī)用圖像處理軟件	MEDICAL IP Co., Ltd	國械注進20252210138
294	血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）	LifeScan Europe GmbH	國械注進20252400139
295	正常質(zhì)控血漿	HYPHEN BioMed	國械注進20252400140
296	肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具	Zimmer, Inc.	國械注進20252040144
297	牙科氧化鋯瓷塊	Zirkonzahn Srl	國械注進20252170145
298	電子支氣管內(nèi)窺鏡	富士フイルム株式會社	國械注進20252060152
299	正畸金屬托槽	OSSTEM ORTHODONTICS Inc. 奧齒泰正畸公司	國械注進20252170154
300	眼科檢查儀	OCULUS Optikgeräte GmbH	國械注進20252160160
301	脈搏血氧傳感器	Masimo Corporation	國械注進20252070161
港澳臺醫(yī)療器械
302	軟性親水接觸鏡	亨泰光學(xué)股份有限公司	國械注許20253160004
303	軟性親水接觸鏡	望隼科技股份有限公司	國械注許20253160005
304	軟性親水接觸鏡	望隼科技股份有限公司	國械注許20253160006
305	軟性親水接觸鏡	晶碩光學(xué)股份有限公司	國械注許20253160007
306	軟性親水接觸鏡	晶碩光學(xué)股份有限公司	國械注許20253160008
307	硬性角膜接觸鏡多功能護理液	永勝光學(xué)股份有限公司	國械注許20253160009
308	移動心電圖房顫提示軟件	臺灣國際航電股份有限公司	國械注許20252210010